仁和药业二冬汤颗粒获批生产上市 助推中药经典名方临床使用

11月11日晚间，仁和药业公告，公司下属子公司江西药都樟树制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于二冬汤颗粒的《药品注册证书》。

“二冬汤颗粒是公司历时7年研发的第一款经典名方产品，它的获批上市意味着公司成为江西省首家获得经典名方批文的企业。”仁和药业相关负责人告诉记者，“二冬汤颗粒的成功研发，将有利于促进古代经典名方在临床广泛使用，提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。同时也是传统中医药文化复兴的重要一环，有效增强消费者对中医理念的认知与认可，为中医药打开更广阔的健康市场。”

传承中医药经典名方

根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

上述负责人告诉记者：“目前我国经典名方的开发明显滞后。按照一般新药的注册审批程序，从方到药需要经过漫长的临床试验过程，投资大、周期长、风险高、回报低，影响了企业的积极性。”

据了解，2018年4月13日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第一批）》，其中就有二冬汤处方，由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草8味药材组成，临床上常用于治疗糖尿病、百日咳、慢性支气管炎、甲状腺功能亢进等疾病的治疗。

“为了从疗效到品质全面还原‘一碗汤’，公司从原料选购上就开始严格把关。在二冬汤颗粒的8味药材中，人参产自黑龙江鸡西，甘草产自内蒙古阿拉善左旗、甘肃民勤，麦冬产自四川三台。全流程严格把控，才能确保现代制药技术生产出的中药产品能媲美古方抓药煎煮后的疗效。”上述负责人补充道。

医药和大健康双轮驱动

资料显示，仁和药业主要有医药和大健康两大板块，目前，公司药品业务主要以非处方药OTC类产品为主，约占药品全部收入的80%左右。其中，中药产品收入占全部药品收入比例为47%左右，目前公司药品的研发主要集中在国家中药经典名方和大品种的仿制药上。

今年2月，仁和药业旗下“药都”品牌获批“中华老字号”称号，是唯一一个江西省医药品牌中华老字号，助力公司坚持推进“中药经典名方”项目和精品中药等，发挥中医药特色优势助力公司医药大健康产业的发展。

公司历来重视研发创新。近两年，公司先后通过了苯磺酸氨氯地平片、格列齐特缓释片仿制药一致性评价，取得了恩替卡韦片、他达拉非片、枸橼酸西地那非片（规格50mg、100mg）、盐酸达泊西汀片和阿托伐他汀钙片等多个药品注册证书，今年还取得了玻璃酸钠滴眼液药品注册证书。

记者注意到，仁和药业“五五”规划（2021年－2025年）提出了“双轨并进”的战略，即保持公司药品稳步增长的基础上，加大加快大健康相关产业的发展，实现药品板块与大健康板块的双轮驱动。