迪哲医药舒沃哲®上市申请获美国FDA受理并取得优先审评资格

1月7日晚间，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）发布公告称，近日，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下简称“舒沃哲®”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国食品药品监督管理局批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月份通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。此次公司向美国食品药品监督管理局递交舒沃哲®新药上市申请，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。

公告显示，WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并在2024年美国临床肿瘤学会年会做大会口头报告，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，美国食品药品监督管理局已授予舒沃哲®全线治疗该适应症的突破性疗法认定。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“EGFRexon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲®被美国食品药品监督管理局纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，舒沃哲®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。”