舒泰神重型新冠肺炎药物在美国获批临床

近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司宣布，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知邮件，同意 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症开展临床试验。

STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a 是补体系统中的“明星分子”，针对 C5a 靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1和舒泰神及其子公司开发的 BDB-001 均是抗人 C5a 高亲和力 IgG4 单克隆抗体，这两种药物与 STSA-1002 具有相同的治疗靶点。InflaRx 正在开展 IFX-1 用于治疗化脓性汗腺炎（HS）、ANCA 相关性血管炎（AAV）等 5 项适应症的临床试验。BDB-001 注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎（HS）等 2 项适应症的临床试验，ANCA 相关性血管炎（AAV）适应症的新药临床试验申请已提交并受理。

STSA-1002 注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药临床试验申请是 STSA-1002 注射液在全球的首次临床试验申请。