境内生产药品上市许可

境内生产药品上市许可

国家级/局（署、会）

1.《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条、第二十一条 第十九条　在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。 第二十一条 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。……
2.《中华人民共和国药品管理法》第二十四条、第二十五条 第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书…… 第二十五条 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

法定本级行使

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
2.《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）一、药品注册费
3.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）附件1：药品注册收费标准； 附件2：药品注册收费实施细则。

1.北京市经济技术开发区广德大街22号院二区 2.北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层

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