创新银屑病外用疗法有望明年获FDA批准 已在中国上市

2021年8月10日，Dermavant Sciences宣布，美国FDA已接受其在研疗法tapinarof外用乳膏的新药申请（NDA），用于治疗成人斑块状银屑病（plaque psoriasis）。该项申请的PDUFA日期定为2022年第二季度。

Tapinarof乳剂是Dermavant Sciences正在开发的一种每日给药一次的芳香烃受体调节剂（TAMA），用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎。芳烃受体在调节自身免疫反应方面具有重要的作用。Tapinarof通过调节芳烃受体的功能，能够抑制IL-17介导的炎症反应。值得一提的是，这款创新疗法在2019年首先在中国获批上市，名为本维莫德（benvitimod）乳膏，而且被纳入2020年医保药品目录。

本次申请得到治疗银屑病患者的两项3期临床试验PSOARING 1和PSOARING 2获得的积极数据、与长期安全性研究PSOARING 3的中期结果支持。

▲Tapinarof的分子结构式（图片来源：Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons）

多中心、随机双盲、载体对照的PSOARING1和PSOARING2试验共招募了1025例患者，在患有斑块状银屑病的18-75岁成年患者中，评估了tapinarof（1%）乳膏的安全性和有效性。两项试验均达到其主要终点。试验结果表明，该药使大约五分之一的患者在治疗12周后，达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的标准。

在开放标签的PSOARING 3扩展研究中，曾经参加过关键性3期临床试验PSOARING 1和PSOARING 2的患者继续接受为期40周的tapinarof治疗。中期结果表明，57.3%具有皮肤症状的受试者在接受治疗后达到医生整体评估（PGA）评分为0（代表皮肤症状完全清除），或1（皮肤症状几乎完全清除）的标准，意味着随着tapinarof使用时间的延长，它表现出更好的疗效。此外，它在停药之后的效果能够维持4个月，可帮助长期被银屑病困扰的患者控制疾病症状。

银屑病是一种慢性的全身性炎症性皮肤病，其特征是皮肤上出现红色斑块和带有银色鳞屑的斑块，影响全球1.25亿人。银屑病可在任何年龄开始发作，但通常有两个发病高峰，第一个在20-30岁，第二个在50-60岁。患者通常会增加患其他慢性和严重健康状况的风险，包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、糖尿病、肥胖症和抑郁症。

（原文有删减）

参考资料:

[1] Dermavant Announces FDA Acceptance for Filing of New Drug Application (NDA) for Tapinarof Cream for the Treatment of Adults with Plaque Psoriasis. Retrieved August 10, 2021, from https://www.dermavant.com/dermavant-announces-fda-acceptance-for-filing-of-new-drug-application-nda-for-tapinarof-cream/