治疗睡眠障碍 Jazz创新疗法斩获第二项适应症

2021年8月12日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准Xywav用于治疗成人特发性睡眠过度症（idiopathic hypersomnia）。Xywav是一款钙、镁、钾和羟丁酸钠口服溶液，其个体化给药方案包括每晚1次或2次的给药选择。新闻稿指出，随着今天的批准，Xywav成为首个适用于治疗特发性睡眠过度症的药物。

Xywav于2020年9月获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗特发性睡眠过度症，并于2021年4月获得补充新药申请（sNDA）优先审评资格。此次批准是Xywav自2020年7月首次获批，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡（EDS）后，第二次获FDA批准。

Xywav是一种羟丁酸盐产品，其独特的阳离子组成，导致钠含量比目前治疗这些患者的标准疗法羟丁酸钠低92%，降低了患者钠离子摄入过量的风险，提高了患者用药的长期安全性。

本次批准是基于一项3期临床试验获得的积极结果，试验结果表明，与安慰剂相比，接受Xywav治疗的患者在Epworth嗜睡量表评分的主要终点、和评估嗜睡严重程度的次要终点上均表现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。安全性方面，成人最常见的不良反应（≥5%）为恶心、头痛、头晕、失眠、食欲下降、多汗、呕吐、腹泻、口干、异态睡眠、嗜睡、疲乏和震颤。

特发性睡眠过度是一种使人衰弱的神经系统睡眠障碍，其特征为慢性白日过度嗜睡（白天无法保持清醒，无法抑制的睡眠需求，或在计划外进入睡眠或嗜睡）。

注：原文有删减