腾盛博药向美国FDA提交其单克隆抗体联合疗法紧急使用授权申请

10月9日，腾盛博药宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其在研的SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请。支持EUA申请的数据于今日由公司滚动提交给美国FDA。

该EUA申请是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者相比，均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中，每组均发现一例死亡。公司计划在完成EUA提交、审查和批准后，与FDA密切合作，进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。

注：原文有删减