腾盛博药加快针对新冠病毒联合疗法商业化进程

腾盛博药－B（02137）今日宣布，公司将再投入1亿美元，以推进其在研的针对SARS－CoV－2（导致 COVID－19 的病毒）的联合疗法BRII－196／BRII－198在全球的注册申请和商业化进程。该决策基于积极且具有统计学显著性的3 期临床数据结果，证明该联合疗法在门诊COVID－19 患者中具有高度的临床疗效和优于安慰剂的安全性。

公司董事长兼首席执行官洪志博士表示：“在 ACTIV－2 试验的 3期积极临床数据公布后，随着世界各国继续面临 COVID－19 病例的显著回升，我们正加倍努力为广大患者带来BRII－196／ BRII－198 这一治疗COVID－19 的潜在新治疗选择。这项投资进一步强化了公司的使命，即以高效的临床结果为基础，同时战略性地推进我们的注册申请进程，扩大生产和供应能力，并在全球成熟和新兴市场建立关键合作伙伴关系，为产品商业化布局。”

BRII－196／BRII－198 是一种 SARS－CoV－2 中和单克隆抗体联合疗法。 最近由美国国立卫生研究院（NIH）资助的 ACTIV－2 试验 3期的中期结果表明，这一联合疗法在临床进展高风险的COVID－19门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78％，具有统计学显著性（未调整，单侧检验P值＜0．00001），并且观察到的3级或以上不良事件（AE）发生频次较低。本研究独立的数据与安全监察委员会（DSMB）在明确证明临床疗效及安全性结果后，允许提前公布此研究结果，同时继续开展完整的研究随访。

这项研究在全球多个临床试验中心开展，包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS－CoV－2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分，BRII－196／BRII－198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，BRII－196／BRII－198联合疗法对广受关注的主要SARS－CoV－2 变异株保持中和活性，包括以下常见的病毒变异株：B．1．1．7（“阿尔法”，Alpha）、B．1．351（“贝塔”，Beta）、P．1（“伽马”，Gamma）、B．1．429（“伊普西龙”，Epsilon）、B．1．617．2（“德尔塔”，Delta）、C．37 （“拉姆达”，Lambda）以及B．1．621（“缪”，Mu）。