客服热线：
手机版
二维码
美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密，2021年10月1日——默沙东（NYSE：MRK，默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号）和Ridgeback生物技术公司（Ridgeback Biotherapeutics，以下简称Ridgeback）今天宣布，在对有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者开展的MOVe OUT临床试验的计划内期中分析中，在研抗病毒口服药物Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）显著降低了住院或死亡的风险。在该期中分析中，Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%；接受Molnupiravir治疗的患者中，有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡（28/385），而接受安慰剂的患者的这一比例为14.1%（53/377）；P值为0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂的患者有8例死亡。在独立数据监查委员会的建议下，经与美国食品药品监督管理局（FDA）磋商，由于上述积极的结果，这项研究的招募工作提前终止。基于上述研究结果，默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。Molnupiravir目前尚未获批。
关于计划内期中分析的结果：
该计划内期中分析评估了2021年8月5日及之前最初入组3期MOV-OUT临床试验的775名患者的数据。在根据令人信服的中期疗效结果作出停止招募决定时，该试验接近完成招募人数（3期样本量为1550名患者），同时超过90%的预期样本已入组。
合格标准要求：所有患者已经过实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎，并在研究随机入组5天内出现症状。所有患者在入组研究时都必须至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素。在全部关键亚组中，Molnupiravir均降低了住院和/或死亡的风险；疗效不受症状出现时间或潜在风险因素的影响。此外，根据有可用病毒测序数据的受试者（约40%的受试者），Molnupiravir在不同的病毒变体Gamma、Delta和Mu中显示出一致的疗效。
所有不良事件在Molnupiravir组和安慰剂组中的发生率相当（分别为35%和40%）。同样，药物相关的不良事件发生率也相当（分别为12%和11%）。Molnupiravir组（1.3%）因不良事件而中止研究治疗的受试者少于安慰剂组（3.4%）。
在Molnupiravir获得紧急使用授权或上市批准的情况下，关于默沙东为供应Molnupiravir做出的努力：
在等待MOVE-OUT试验结果的期间，默沙东一直承受着风险生产Molnupiravir。默沙东预计到2021年底将生产1000万个疗程，预计2022年将生产更多剂量。
今年年初，默沙东与美国政府达成了一项采购协议，根据该协议，在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后，默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外，默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议，等待监管部门的授权，目前正在与多个国家政府进行磋商。
默沙东承诺，如果Molnupiravir获得授权或批准，将及时在全球范围内供应Molnupiravir，并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法，这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。
作为其承诺将广泛向全球供应的一部份，默沙东此前宣布，公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议，以便在100多个中低等收入国家（LMIC）获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。
关于MOVe-OUT研究的更多信息：
MOVe-OUT (MK-4482-002)(NCT04575597)是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者，至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素，并且在随机入组前5天内出现症状。MOVe-OUT的主要疗效终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比来评估Molnupiravir的疗效。
3期临床试验的MOVe-OUT部分在全球范围内开展，包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国等国家和地区的170多个计划地点。有关MOVe-OUT临床试验的更多信息，请浏览clinicaltrials.gov。
最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（>60岁）、糖尿病和心脏病。截至目前，Delta、Gamma和Mu变体已占到该试验中可评估病例的近80%。拉丁美洲、欧洲和非洲的招募人员分别占研究人群的55%、23%和15%。
关于Molnupiravir：
Molnupiravir（EIDD-2801/MK-4482）是一种在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物，可抑制包括SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）在内的多种RNA病毒的复制。Molnupiravir已被证明针对多个新冠病毒分型，SARS和MERS的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。Molnupiravir由埃默里大学（Emory University）全资控股的非营利性生物技术公司 Drug Innovations at Emory（DRIVE） 发明，并由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款，并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自 Ridgeback 授权以来，Ridgeback 用于开发 Molnupiravir的所有资金均由 Wayne 和 Wendy Holman 夫妇以及默沙东提供。
目前，一项研究（MOVe-AHEAD）正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果，该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究，对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关Molnupiravir的更多信息，请浏览http://merckcovidresearch.com。
