三生国健PD-1单抗联合伊尼妥单抗治疗实体瘤获批Ib/II期临床

11月2日，中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射液（609A）联合伊尼妥单抗在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤中安全性和有效性的开放、单臂、多中心 Ib/II 期临床研究。

609A 是三生国健研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗，与已上市的两种进口药物（Keytruda和Opdivo）针对相同靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出较Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果表示，SSGJ-609A在包括生物活性、药效、药代等各方面与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，SSGJ-609A的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物。

伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。伊尼妥单抗于2020年6月获批上市，并于同年进入国家医保。今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。

前不久，609A还获批开展另外三项临床研究，分别为：（1）评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究（2）评价联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究（3）联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性II/III期临床研究。

三生国健董事长娄竞博士表示：“609A的临床前数据在同类药物中具有很强的竞争力，相信在临床试验中会为患者带来更好的生存获益。抗PD-1抗体已经逐渐成为肿瘤治疗的基石用药之一，未来我们将开展更多609A联合治疗的临床试验，探索更多适应症，早日推进609A成功上市，为患者提供更好的治疗选择。”