治疗糖尿病！奥赛康药业恩格列净片获批上市！

11月19日，国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，奥赛康药业恩格列净片已获批上市。

恩格列净是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的一种SGLT2抑制剂，每日口服一次。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，恩格列净可通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，以增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化使其可能有助于减少心血管死亡。

在美国，恩格列净已获FDA批准治疗多种适应症。恩格列净于2014年8月获得美国FDA批准，商品名为Jardiance®，适应症为配合饮食控制和运动，用于2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月，恩格列净又获FDA批准用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症。

日前，FDA还授予恩格列净的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。11月17日，CDE公示显示，恩格列净片在中国提交了一项新适应症上市申请，并获得受理。根据礼来今年9月发布的新闻稿推测，该药本次申请的适应症为——用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。

根据2021年加拿大心衰指南，基于充分的临床研究证据，SGLT-2抑制剂在心衰治疗中的核心地位得到肯定。SGLT-2抑制剂（恩格列净片）作为治疗糖尿病问世的药物，一旦获批用于慢性心衰的治疗，“跨界”的药物治疗必将带来崭新的市场增量。

目前，豪森药业、科伦药业、正大天晴、万邦医药等药企恩格列净片均已获批上市，其中首仿豪森药业恩格列净于2020年7月30日获批上市，科伦药业于2020年8月14日上市，正大天晴、万邦医药恩格列净片于2021年接连上市。