国药现代控股孙公司注射用头孢唑林钠获得境外上市许可

12月10日，国药现代发布公告称，其控股孙公司DALI Pharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）核准签发的注射用头孢唑林钠（1g、2g）的上市许可。

头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的骨和关节感染及皮肤和软组织感染，也可用于围手术期预防，降低术后感染发生率。

头孢唑林钠最早是由日本藤泽药品株式会社开发的第一代头孢菌素，首次于1971年在日本上市，1973年获得美国FDA批准上市。据IMS数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为4,500万美元，其主要生产厂商为Teva、Polpharma、Hikma Pharma 等。

DALI Pharma的注射用头孢唑林钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）关于1g、2g规格产品上市许可的核准。截至目前，公司注射用头孢唑林钠欧盟注册已投入研发费用总计约人民币230万元（未经审计）。