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置顶境内生产药品上市许可

基本编码000172103001业务办理项编码11100000MB0341032Y100017210300101事项名称境内生产药品上市许可事项类型行政许可行使层级国家级/局（署、会）设定依据1.《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条、第二十一条 …
2025-09-07 09:52分类：医院资讯

盟科药业：注射用康替唑胺钠新药上市许可申请获受理 抗菌创新管线再迎里程碑进展

除中国市场外，注射用康替唑胺钠/康替唑胺片已经在多国家开展糖尿病足感染的三期临床。
2025-05-24 17:30分类：业界动态

普利制药注射用亚叶酸钙新增规格获美国FDA上市许可

据相关机构统计预测，亚叶酸钙注射剂2023年美国市场达到6200万美元，近三年仍按10%—20%的比例增长。
2024-12-21 10:40分类：业界动态

箕星宣布国家药品监督管理局受理Aficamten片的新药上市许可申请

此次新药上市申请是基于关键性全球3期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的积极结果。
2024-10-18 16:41分类：新品动态

安斯泰来重新提交「Claudin18.2抗体」上市许可申请

安斯泰来已经在2024财年（截止于2025年3月31日）的财务预测中，体现了FDA确认zolbetuximab BLA再次递交带来的影响。
2024-06-04 12:22分类：业界动态

常山药业艾本那肽注射液上市许可申请获受理

艾本那肽是常山凯捷健进行研发注册的1类创新药，拟定适应症为用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2024-04-25 10:41分类：新品动态

云顶新耀 耐赋康® 的新药上市许可申请获HSA批

耐赋康®是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
2024-03-21 09:20分类：新品动态

云顶新耀伊曲莫德新药上市许可申请获中国澳门药物监督管理局正式受理

伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美国和欧盟获得新药上市批准。
2024-03-12 09:20分类：新品动态

NMPA受理安斯泰来Zolbetuximab生物制品上市许可申请

一经批准，对于中国胃癌患者群体而言，zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。
2023-08-01 11:03分类：新品动态

H药 汉斯状®欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试…
2023-03-26 11:33分类：新品动态

国药现代注射用头孢呋辛钠获马耳他药政监督管理局上市许可

DALI Pharma的注射用头孢呋辛钠（750mg/1500mg）提交欧盟注册 DCP 流 程后，日前获得了马耳他药政监督管理局的上市许可核准。
2022-06-09 09:38分类：新品动态

浙江医药喹诺酮类抗菌药物盐酸环丙沙星片获MHRA上市许可

目前国内盐酸环丙沙星片的批准文号有89个，并且有4家公司通过了仿制药一致性评价。
2022-06-07 09:00分类：新品动态

浙江医药左氧氟沙星片收到英国药品和健康产品管理局上市许可

2020年3月1日，公司向英国药品和健康产品管理局递交注册文件，2020年3月31日，MHRA经初步审查后确认受理。
2022-06-02 09:24分类：新品动态

万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可

万泰生物二价HPV疫苗主要适用于 9-45 岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致宫颈癌、2 级与 3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及 HPV…
2022-05-13 10:22分类：新品动态

百克生物带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获受理

目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。
2022-04-07 10:19分类：新品动态

云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗新药上市许可申请

2022年1月， Trodelvy®（戈沙妥珠单抗的商品名）在新加坡获批用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌。
2022-04-01 09:45分类：新品动态

国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点意见

（年度报告）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品…
2022-04-01 09:40分类：业界动态

歌礼制药宣布在欧洲多个国家递交利托那韦上市许可申请

歌礼持续与国内和国际公司（包括大型跨国制药公司）就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。
2022-02-14 11:12分类：业界动态

科兴制药：与海昶生物合作药品上市许可申请获EMA受理

EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），并进入技术审评程序。
2022-01-24 08:19分类：新品动态

国药现代控股孙公司注射用头孢唑林钠获得境外上市许可

DALI Pharma的注射用头孢唑林钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）关于1g、2g规格产品上市许可的核准。
2021-12-11 11:03分类：新品动态

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