针对NASH多种驱动因素 89bio概念验证临床试验结果积极

89bio公司日前宣布，其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研疗法pegozafermin（原名BIO89-100），在一项1b/2a期概念验证临床试验中获得积极结果。在20名患者组成的患者队列中，63%的患者达到非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）改善2分以上，并且肝纤维化没有恶化。在NASH症状清除和纤维化改善这两个支持注册的临床终点方面也观察到具有临床意义的改善。

Pegozafermin是一款潜在“best-in-class” 成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物。FGF21是一种内源性代谢激素，可调节能量消耗以及葡萄糖和脂质代谢。Pegozafermin利用该公司专有的糖基聚乙二醇化技术，可延长天然FGF21的半衰期和优化生物活性。目前，它在2b期临床试验中用于治疗NASH和严重高甘油三酯血症。

在这一单臂患者队列中，经组织活检确认的肝纤维化F2和F3期的NASH患者接受了为期20周的pegozafermin的治疗。基线时，65%的患者处于纤维化F3期。在20名注册患者中，19名患者治疗结束后进行组织活检，结果显示：

63%的患者达到NAS评分改善2分以上并且纤维化没有恶化，74%的患者达到NAS评分改善2分以上。

此外，32%的患者达到NASH症状清除并且肝纤维化没有恶化的标准，26%的患者达到肝纤维化改善一级并且NASH症状未恶化的标准，47%的患者获得NASH症状清除或肝纤维化改善。

此外，多项与肝纤维化、纤维化风险和NASH症状清除相关的关键性非侵入性检测获得具有临床意义的显著改善。在改善肝脏健康之外，该疗法还对血糖控制、血脂和体重产生显著积极影响。

参考资料：

[1] Pegozafermin (BIO89-100) Phase 1b/2a NASH Histology Cohort Topline Results. Retrieved January 25, 2022, from https://ir.89bio.com/static-files/4046a1f3-c63d-40aa-ba18-af4f36711a9e

[2] 89bio Reports Positive Topline Results from an Expansion Cohort of the Phase 1b/2a Trial of Pegozafermin (BIO89-100) for the Treatment of NASH. Retrieved January 25, 2022, from https://ir.89bio.com/news-releases/news-release-details/89bio-reports-positive-topline-results-expansion-cohort-phase

（原文有删减）