治疗常见脱发 潜在“first-in-class”抗体疗法步入2期临床

2022年1月25日，和其瑞医药（Hope Medicine）宣布，美国FDA已经批准其靶向催乳素受体（PRL）的潜在“first-in-class”单克隆抗体疗法HMI-115的IND申请，进行治疗雄激素性脱发的2期临床试验。在2021年，HMI-115已经获得FDA的批准进行2期临床试验，评估其治疗子宫内膜异位症的疗效和安全性。

雄激素性脱发是最常见的脱发类型，影响大约70%的男性和40%的女性。虽然男性和女性脱发通常被认为是由遗传因素和雄性激素双氢睾酮共同作用所致，但详细机制仍未得到澄清。拜耳（Bayer）公司和合作伙伴生成的数据指出催乳素（prolactin）/催乳素受体信号在该疾病中尚未被广泛认可的作用。

HMI-115是一款靶向催乳素受体的潜在“first-in-class”单克隆抗体，它能够以非竞争性抑制的方式阻断催乳素下游的信号通路，给药方式为皮下注射。在临床前实验中，这一抗体能有效促进老年红面猴头发的生长，在治疗6个月后，脱发区终末毛发的数量增长了近一倍，且疗效持续达停药后两年以上。值得关注的是，红面猴模型是非常难得的男性及女性脱发疗效预测模型。这一研究是拜耳和北大分子医学研究所科学家们紧密合作的成果。

在2019年4月，和其瑞医药与拜耳公司签署一项全球独家许可协议，在全球开展HMI-115的开发和推广，用于治疗男性和女性脱发、子宫内膜异位症、和其它与催乳素受体信号失调相关的慢性疾病。HMI-115已在欧盟完成1期临床试验，安全性良好。治疗子宫内膜异位症的2期临床试验已经在2021年底在美国启动。治疗雄激素性脱发的国际性、多中心2期临床试验预计在美国、澳大利亚和其它国家启动。

参考资料：

[1] Hope Medicine Announces US FDA Clearance for Phase II Clinical Trial of A First-in-class Monoclonal Antibody, HMI-115, in Androgen Alopecia. Retrieved January 26, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/hope-medicine-announces-us-fda-clearance-for-phase-ii-clinical-trial-of-a-first-in-class-monoclonal-antibody-hmi-115-in-androgen-alopecia-301467402.html

[2] 致力于源头创新的和其瑞医药圆满完成5600万美元B轮融资. Retrieved January 26, 2022, from

https://www.prnasia.com/story/317540-1.shtml

（原文有删减）