齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729注射液在中国申报临床

今日（5月10日），CDE官网公示，Arbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物，齐鲁制药拥有国内权益。

慢性乙型肝炎是由慢性乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种可能危及生命的肝脏感染，可导致肝硬化和肝癌。慢性乙肝之所以难于治愈，除了HBV在体内复制以外，病毒生成的大量蛋白会抑制人体的免疫反应，导致免疫细胞无法起到控制病毒复制的作用。因此，想要重新激发免疫细胞的功能，需要降低病毒蛋白的表达。

RNA干扰（RNAi）是一种存在于活细胞中的机制，它抑制特定基因的表达，从而影响特定蛋白质的产生。AB-729是一种靶向肝细胞的RNAi药物，它采用了Arbutus公司开发的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术，能够皮下注射。在临床前模型中，AB-729可以抑制HBV病毒复制，减少所有病毒RNA转录副本，并降低所有HBV抗原，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg），在所有HBV基因型中显示出泛基因型活性。

2021年12月，齐鲁制药与Arbutus公司就该候选药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作，这项合作首付款和里程碑付款高达2.85亿美元。