齐鲁制药「马昔腾坦片」获批上市

近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通®）获得国家药品监督管理局批准上市。

马昔腾坦片适用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，以延缓疾病进展。肺动脉高压临床表现为肺动脉内血压异常升高，最终导致患者右心衰竭，甚至危及生命。因此，该病也被称为“心肺血管系统的癌症”。据悉，PAH患者的平均生存时间仅为29个月，目前尚无药物可治愈。在靶向药物应用前，钙离子拮抗剂、利尿剂等传统药物疗效十分有限，存在未被满足的临床需求。马昔腾坦等靶向药物的应用大大改善了这一状况。

作为全新一代内皮素受体拮抗剂（ERA），马昔腾坦是唯一有证据证实能够逆转右室重构的靶向药物，显著延缓病情恶化，改善患者生活质量，降低患者死亡率。此外，马昔腾坦的肝毒性低，无需常规监测肝功能，总体安全性良好。本品最早于2013年10月18日在美国获批上市，2017年9月在国内进口批准上市。2019年发布的《关于罕见病药品增值税政策的通知》，马昔腾坦位列首批罕见病药品清单。

为了满足临床患者需求，齐鲁制药勇于承担社会责任，积极响应政策要求，于2019年立即启动马昔腾坦片的研发。研发过程中，研发人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念对产品进行科学细致的研究，重点问题攻坚克难，关键工艺层层优化，通过反复试验成功克服多项知识产权壁垒，快速确定最优的处方工艺。同时严格遵循国内外相关指导原则要求，进行了全面的质量对比研究和人体生物等效性研究，确保自制品质量和疗效与原研药一致，保障了产品临床使用的安全性和有效性。此次齐鲁制药欣益通®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有174个产品通过一致性评价。

齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，牢记以患者为中心的初心，立足解决未被满足的临床需求，持续开发老百姓用得上、用得起的国产优质好药。未来，齐鲁制药将继续坚守初心、砥砺前行，坚持创新驱动，以新质生产力创造更多好药、新药，为患者提供更多治疗选择，提高可及性，改善生活质量，为健康中国建设做出更大贡献！