拟入组1.35万人！这款11价HPV疫苗在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究拟在中国境内入组13500例受试者。

HPV是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。其中，最为人熟知的就是宫颈癌，其它类型癌症还有口咽癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和肛门癌等。

迄今为止，已确定的HPV类型有100多种。研究显示，全球大约70%-75%的宫颈癌和40%-60%的宫颈癌前病变是由HPV16、18型感染引起的。HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。

在中国，目前已有多款HPV疫苗获批，包括二（双）价、四价和九价多种类型，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中：二价疫苗可以预防HPV16、18型感染；四价疫苗可以预防HPV6、11、16、18型感染；九价疫苗可以预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。

公开资料显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所联合申报的是一款11价重组HPV疫苗，拟开发用于预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，该疫苗本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，旨在评估11价重组人乳头瘤病毒疫苗接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究由广西壮族自治区疾病预防控制中心莫兆军主任医师担任主要研究者，将在4家临床试验机构召开，拟入组13500例受试者。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved May 31，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html