信达生物「阿达木单抗」生物类似药获批2项新适应症

6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。此前，它已在中国获批包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎共六大适应症，且已全部纳入中国国家医保目录。此外，该产品的预充针剂型已于2021年8月在中国获批上市，可直接注射使用。

信达生物开发的阿达木单抗生物类似药，又名重组人抗TNF-α单克隆抗体注射液。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破坏骨细胞的活化。

完整的临床前比对试验结果显示，这款阿达木单抗生物类似药在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了候选药与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示，该药与原研药具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。

克罗恩病是炎症性肠病的一种，属于慢性非特异性肠道炎症性疾病，并发症多见且易复发，进展迅速，若症状不得到尽早控制，将严重影响患者健康与生活质量。对传统治疗效果不佳、不耐受或存在禁忌的患者，治疗选择有限，临床上迫切需要更多的治疗选择。此前，美国FDA已分别于2007年和2014年批准阿达木单抗用于成人和儿童克罗恩病治疗。