奥沙利铂甘露醇注射液说明书_国药准字H20050141

【药品名称】: 奥沙利铂甘露醇注射液

【商品名称】: 佳乐同泰

【药品规格】: 100ml:奥沙利铂0.1与甘露醇5.1g。

【药品成分】: 本品主要成分为奥沙利铂。

【适应症状】: 本品适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用.

【用法用量】: 在单独或联合用药时,推荐剂量为1。0mg/m2,没有主要毒性出现时每3周（21天）给药一次。奥沙利铂甘露醇注射液输注2-6小时。剂量的调整应以安全性?尤其是神经学的安全性为依据。 特别建议: 1.不要直接静脉推注。 2.不要与其他药物混合。 3.所用溶液出现沉淀迹象时应停止使用。

【不良反应】: 1.造血系统:奥沙利铂具有一定的血液毒性。当单独用药时,奥沙利铂可引起下述不良反应;贫血,白细胞减少,粒细胞减少,血小板减少,有时可达3或4级(4级:中性粒细胞<500/mm2,血小板<25000/mm3,血红素<6.5g/100ml)。当与5氟尿嘧啶联合应用时,中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加。 2.消化系统:单独应用奥沙利铂,可引起恶心?呕吐?腹泻。这些症状有时很严重。当与5FU联用时,这些副作用显著增加。建议给予预防性或治疗性的止吐用药。 3.神经系统:经常看到以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变,有时可伴有口腔周围?上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可以治疗休息期减轻,但通常在累积剂量大于800mg/m2(6个周期)时,可导致永久性感觉异常和功能障碍,在治疗终止之后数月之内,3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。当出现可逆性的感觉异常时,并不需要调整下一步奥沙利铂的用药剂量。奥沙利铂给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据,当感觉异常在两个疗程中间持续存在,疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时,奥沙利铂给药量应减少25%(或100mg/m2)。 如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重,应停止奥沙利铂治疗。在症状完全或部分消失之后,仍有可能全量或减量使用奥沙利铂,应根据医师的判断做出决定。 3.其他不良反应:给药之后一些病例出现发热?皮疹和不适。 4.在临床试验,未见脱发?耳?肾?肝或心脏毒性。

【药品禁忌】: 1.对铂类衍生物有过敏史者禁用。 2.妊娠及哺乳期间禁用。

【注意事项】: 1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性(见“不良反应”)。 2.由于奥沙利铂的消化系统毒性，如恶心?呕吐(见“不良反应”)，应给予预防性和/或治疗性的止吐用药。。.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板50000/mm3)应推迟下周期用药，直到恢复。 3.在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。 4.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或和功能障碍时，本品用量应减少25%。调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。 5.配制和输用本品药液时，不得使用含铝针头或注射用具。 6.因使用本品时低温可致喉痉挛，故不得用冰冷食物或用冰水漱口。

【批准文号】: 国药准字H20050141

【生产企业】: 四川美大康佳乐药业有限公司(国产)