贝达药业埃克替尼新适应症申请进入“在审批”

根据中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为「在审批」，这意味着该新适应症有望于近期获批上市。根据受理号及早前优先审评公示信息可知，此次有望获批的新适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。

图片来源：NMPA官网截图

埃克替尼是贝达药业历时近十年研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI，属于1类创新药。EGFR-TKI能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。

2011年，埃克替尼在中国获批上市，用于NSCLC患者二/三线治疗。2014年，埃克替尼再次获批，单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

2020年11月，埃克替尼被NMPA纳入优先审评，适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。

据悉，在一项名为EVIDENCE的研究中，研究人员比较了埃克替尼与标准辅助化疗针对II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的效果。截止2020年6月的数据显示：埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。

如果埃克替尼获批NSCLC术后辅助这项新适应症，也意味着这款药将在肺癌治疗领域发挥更大潜力。此外，就在今年1月，埃克替尼一项回顾性研究在Clinical and Translational Science上刊登。结果显示，埃克替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达79.31％，无进展生存期（PFS）显著延长近7个月。作者指出，该研究为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更好的治疗策略。

注：原文有删减

参考资料：

[1]中国国家药监局（NMPA）官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html

[2]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 10，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21