贝达药业埃克替尼术后辅助治疗时长研究结果在《ESMO Open》全文发表

近日，欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMOOpen》全文在线发表埃克替尼术后辅助治疗时长研究结果。该项研究是一项II期临床研究，旨在对比II-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者在不同术后靶向辅助治疗时长下的疗效与安全性对比。

据悉，该研究由北京大学肿瘤医院杨跃教授牵头，共有8家医学中心参与。符合条件的患者年龄在18-75周岁之间，在肿瘤完全切除后没有接受辅助化疗，已经经过组织学确诊为II-IIIA期肺腺癌患者，已经确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21Leu858Arg突变。患者按1:1随机分配到治疗1年组（埃克替尼125mgtid,n=55）或治疗2年组（埃克替尼125mgtid,n=54），术后4-6周内开始使用埃克替尼进行靶向辅助治疗。主要终点是由研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点是总生存期（OS）与安全性。

自2013年9月至2018年10月，共有245例患者参与筛选，其中109例患者接受随机分配至治疗1年组（n=55）或治疗2年组（n=54）。治疗2年组和治疗1年组患者的中位DFS分别为48.9个月(95%CI33.1-70.1)和32.9个月(95%CI26.6-44.8)[危险比0.51(95%CI0.28-0.94),p=0.0290]。治疗2年组和治疗1年组患者的中位OS分别为75.8个月[95%CI64.4-不可评估(NE)]和NE(95%CI66.3-NE)[风险比0.34(95%CI0.13-0.95),p=0.0317]。安全性方面，治疗1年组55例患者中有41例(75%)发生与治疗相关的不良事件，治疗2年组54例患者中有36例(67%)发生与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件为皮疹和腹泻。

该项探索性的II期研究中，与1年治疗相比，2年的埃克替尼辅助治疗被证明显著改善了II-IIIA期EGFR突变阳性肺腺癌患者的DFS，并提供了OS益处，且未见毒性增加。