恒瑞ADC创新药SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗品种

近日，恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。

该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头，全国共10家中心参与。同时，SHR-A1811另外两项适应症已于今年2月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌以及人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌。

肺癌目前是全球癌症相关死亡的首要病因，其发病率与死亡率呈连年上升趋势。根据GLOBOCAN2020数据，肺癌发病率居恶性肿瘤第二位，死亡率居恶性肿瘤首位，全球每年新发肺癌病例数约为220.7万，死亡病例数约为179.6万，在肿瘤致死病因中居第一位。

非小细胞肺癌(NSCLC)大约占所有肺癌受试者的85％，其中HER2突变肺癌的发生率约占非小细胞肺癌的2%（其中中国发生率2.4%-5.94%）。该亚型多见于肺腺癌、女性非吸烟患者，绝大多数突变类型为外显子20插入突变，罕见与其他驱动基因突变如EGFR、KRAS、BRAF、ALK等共存情况。

既往含铂化疗失败的HER2突变晚期NSCLC患者，酪氨酸激酶抑制剂（TKI，Tyrosine-kinaseinhibitor）类药物、HER2单抗及免疫检查点抑制剂单药治疗（一线未使用）获益有限，其实际疗效与安全性还有待更多的数据证实。近年来，HER2抗体偶联药物（HER2-ADC）在HER2通路异常的NSCLC治疗中取得较大进展，这一类药物更是该领域研发的热点。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。SHR-A1811可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。SHR-A1811获批开展了多项I、II、III期临床研究，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供一个潜在的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。

多年来，恒瑞医药深刻关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，持续探索更多有效的治疗方案。除SHR-A1811外，公司目前还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。

什么是突破性疗法认定？

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。