精蛋白生物合成人胰岛素注射液说明书_国药准字J20120032

【药品名称】: 精蛋白生物合成人胰岛素注射液

【商品名称】: 诺和灵 50R

【药品规格】: 3ml:300国际单位(笔芯）

【药品成分】: 本品主要成份及其化学名称为:双时相低精蛋白锌胰岛素。活性成分:生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1IU(国际单位) 相当于0.035mg无水人胰岛素。其它成分:硫酸鱼精蛋白，氯化锌，甘油，磷酸氢二钠二水合物，间甲酚，苯酚，氢氧化钠，盐酸和注射用水。诺和灵50R笔芯是短效和中效胰岛素混悬液的混合物。诺和灵50R笔芯是双时相低精蛋白锌胰岛素注射液，含有50%可溶性胰岛素和50%低精蛋白锌胰岛素混悬液。诺和灵50R笔芯3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射系统及诺和针特别设计的。只有将笔芯3

【适应症状】: 本品用于糖尿病的治疗。

【用法用量】: 每日2次胰岛素笔注射30R胰岛素治疗方案：早餐前：总剂量的2/3；晚餐前：总剂量的1/3。监测血糖，每次2个单位调整剂量。诺和灵30R应由皮下注射。

【不良反应】: 据国外文献报道:糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示:大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20％的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖反应在内的不良反应发生情况较为罕见(大干1/10，000；小于1/1，000)。总结药物上市后的使用经验，可能发生的各种不良反应如下所列。 1. 罕见报道的不良反应(大于1/10，000；小于1/1，000)。 2. 代谢和营养失调。 3. 血糖水平波动。 4. 低血糖反应。 患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应是比较常见的。低血糖反应可以突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 5. 高血糖反应 高血糖反应的首发症状潜隐，经历几小时或几日才会表现出来。这些症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲下降和呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者，如果出现高血糖反应而不予以治疗，可发展为具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。其详细内容请见【注意事项】。 6. 非常罕见报道的不良反应(少于1/10，000) (1) 视觉异常。 (2) 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 (3) 全身不适和注射局部异常。 (4) 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 (5) 注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。 (6) 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。 (7) 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

【药品禁忌】: 低血糖。对人胰岛素或任何一种赋形剂过敏。

【注意事项】: 。 6. 非常罕见报道的不良反应(少于1/10，000) (1) 视觉异常。 (2) 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 (3) 全身不适和注射局部异常。 (4) 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 (5) 注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。 (6) 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。 (7) 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

【批准文号】: 国药准字J20120032

【生产企业】: (丹麦)