美国FDA批准全球首款针对老年人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗

此次突破性批准首次为60岁及以上的成人提供针对呼吸道合胞病毒相关疾病的保护

此次批准是基于AReSVi-006关键性III期试验积极结果，数据显示：该疫苗对患有基础疾病的老年人以及罹患重度RSV疾病的老年人有显著保护效力

美国计划在2023/24年RSV流行季之前上市该疫苗

葛兰素史克（GSK）今日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂化）用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。

美国FDA此次批准是基于GSK具有里程碑意义的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）关键性III期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，具有显著的统计学和临床意义（96.95% CI，57.9-94.1，7/12,466人（疫苗组）相较于40/12,494人（对照组）），达到临床试验主要终点。此外，在至少患有一种基础疾病的老年人中，如心血管疾病和内分泌代谢疾病，该疫苗的保护力为94.6%（95% CI，65.9-99.9，1/4,937人（疫苗组）相较于18/ 4,861人（对照组））。对于重度RSV-LRTD患者（即因RSV-LRTD妨碍日常活动的患者），其保护效力为94.1%（95% CI，62.4-99.9，1/12,466人（疫苗组）相较于17/12,494人（对照组））。

该疫苗的耐受性和安全性数据良好。研究中观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。

2023年6月，美国免疫实践咨询委员会（ACIP）将对Arexvy疫苗在美国市场的使用提出建议，该疫苗将在2023/24年RSV流行季（通常在冬季之前）向老年人提供接种。

2023年4月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）给出积极反馈，推荐将该疫苗用于预防60岁及以上成人因RSV引发的下呼吸道疾病。预计欧洲监管机构将在未来数月内做出最终审核决定，同时日本和其他几个国家的监管审查也在同步进行中。