康哲药业：国内首个“地西泮鼻喷雾剂”中国获批上市

6月12日，康哲药业控股有限公司宣布，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已于2023年6月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。据悉，该产品为中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。

地西泮鼻喷雾剂新药为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，具有较高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。该产品配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合，Intravail®跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。此前在美国开展的相关临床试验结果显示，87%的癫痫丛集性发作在24小时内使用一剂药物。上述试验数据的事后分析显示该产品起效迅速，从给药至癫痫发作终止的中位时间为4分钟。