甘李药业门冬胰岛素注射液BLA申请获美国FDA受理

2023年6月14日，甘李药业宣布，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液（通用名：Insulin Aspart Injection）的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。

门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后10~20 分钟内起效，最大作用时间为注射后 1~3 小时，作用持续时间为 3~5 小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

此前，甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较原研参照药Novolog®/NovoRapid®*均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年，NovoRapid®的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中美国市场的销售额为56.41亿丹麦克朗（约8.09亿美元），具有广阔的市场前景。

截至 2023 年 3 月 31 日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用 1.64 亿元人民币。

值得一提的是，甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的门冬胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。