国际化重大里程碑！美国FDA批准亚盛医药Bcl-2抑制剂的III期临床研究

8月7日，亚盛医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准开展用于治疗R/RCLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。这项开展全球关键注册性III期临床试验的获批，意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营，充分展现中国新药创新与全球化临床开发的实力。

该研究是一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验（APG2575CG301），旨在评估APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中的疗效和安全性。该研究将于2023年下半年启动。

CLL/SLL是成人白血病最常见的类型，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超过10万例1。尽管当前的一线治疗，如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂对初治患者有显著反应，但复发和耐药是主要的临床挑战。CLL/SLL的治疗中仍存在着显著的、未满足的临床需求，迫切需要新的治疗选择。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

APG-2575目前正在全球范围内开展19项临床研究。迄今为止，已有600多名患者接受了APG-2575治疗，其中包括300多名CLL/SLL患者。过往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效且便捷的治疗选择。其全球II期临床研究初步数据显示，APG-2575联合新一代BTK抑制剂阿可替尼治疗在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反应率（ORR），该联合疗法在初治人群中的ORR达100%（16/16）；在复发/难治人群中的ORR达98%（56/57）；而在安全性方面，联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。值得一提的是，APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量。