中国首个获批的选择性MET抑制剂，赛沃替尼IIIb期研究数据公布

9月12日,和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)宣布于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布赛沃替尼治疗间充质上皮转化因子(“MET”)外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性临床试验的结果，大会已于2023年9月9日至12日举行。

此次大会上，我们公布了一项在中国开展的IIIb期验证性临床试验的一线队列的初步疗效和安全性数据，该研究将赛沃替尼作为单药疗法治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者(NCT04923945)。至数据截止日2023年4月30日，在肿瘤反应可评估组(TRES)的84名患者中，客观缓解率(ORR)为60.7％[95％置信区间(“CI”)：49.5％-71.2%]，独立审查委员会评估的疾病控制率(DCR)为95.2%(95%CI：88.3%-98.7%)。中位随访时间为11.1个月，中位无进展生存期(mPFS)为13.8个月(95%CI：9.7个月-未达到)。中位缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)尚未达到。没有观察到新的安全信号。

该验证性临床试验的另一队列于2023年上半年完成全部患者入组，其中包括经治患者。该研究是继中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)基于II期研究(NCT02897479)的积极结果于2021年6月批准赛沃替尼单药疗法用于该适应症的之后开展的。这项验证性研究纳入了更具代表性的不同非小细胞亚型的比重，这些亚型可能带来不同的预后结果。

中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。赛沃替尼已获批上市成为中国首个获批的选择性MET抑制剂，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)上市销售。

定量连续评分(QuantitativeContinuousScoring)算法正在开发作为一种自动化手段用于发现最有可能对治疗产生应答的患者。基于SAVANNAHII期研究中所收集的信息，这项电子海报展示了该方法的应用。SAFFRON全球III期研究则将作为额外的独立验证性队列。

关于赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®）

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。