专项定制？勃林格殷格翰递交survodutide的III期临床试验申请

近日，勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE,NMPA）成功递交针对中国超重或肥胖人群的多中心临床试验申请。该试验旨在进一步探索survodutide（GCGR/GLP-1R双重激动剂）在中国患者中的疗效和安全性。此前公布的全球多中心II期临床研究数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻可高达19%。

根据世界卫生组织的统计标准，截至2016年，全球超过19亿成年人体重超重（BMI≥25kg/m2），其中超过6.5亿人患有肥胖（BMI≥30kg/m2）。肥胖是指可能损害健康的异常或过多身体脂肪蓄积,属于慢性、易复发、进行性疾病状态，目前已成为国际和国内都十分重视的公共卫生问题。

不同于世卫组织的定义，中国肥胖问题工作组基于中国患者的特点，建议设定BMI值24.0kg/m2为超重临界值，28.0kg/m2为肥胖临界值。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，成人（≥18岁）的超重率为34.3%、肥胖率为16.4%，超重/肥胖成年人已过半。按照绝对人口数来计算，我国目前已有6亿人超重和肥胖，显然这个数字在全球排名第一。超重和肥胖是复杂的慢性疾病，涉及脂肪的异常或过度蓄积，对个人整体健康构成威胁。

关于Survodutide

Survodutide是一种GCGR/GLP-1R双重激动剂，可同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体，在抑制食欲的同时，还能提高能量消耗，从而治疗肥胖。目前，勃林格殷格翰也在同期开展另一项II期研究，旨在评估survodutide对非酒精脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化（F1/F2/F3期）成人患者（无论是否患有2型糖尿病）的疗效。试验预计在2023年第4季度完成。该研究已获得美国FDA针对其成人NASH适应症的快速通道资格认定。Survodutide由勃林格殷格翰和ZealandPharma联合开发，是勃林格殷格翰在心肾代谢疾病领域重要的在研药物之一。