绿叶制药「利斯的明透皮贴剂」在日本进入新药上市申请阶段

绿叶制药集团宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的新药上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。

利斯的明透皮贴剂（2次/W）基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主开发，通过创新的给药途径经皮肤给药，是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型。2020年12月，绿叶制药与东和药品达成协议，授予后者该产品在日本市场的独家开发及商业化权利。

此项新药上市申请基于东和药品在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的中期分析结果。该项临床研究已达到主要疗效终点。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知方面的进行性下降。阿尔茨海默病是引起痴呆的最常见类型，占所有痴呆症病例的50%-75%1。据日本总务省数据显示：2023年，日本总人口数约1.25亿，其中65岁及以上人群占比29.1%2。另有数据显示：50%以上的日本老龄人口存在痴呆症的终生发病风险，其中超过一半由阿尔茨海默病导致3。

阿尔茨海默病患者早期会出现用药管理能力下降的情况，而使用口崩片和贴剂被认为是改善用药依从性的有效方法4。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）具有更低的使用频率，有助于患者保持较好的用药依从性。

绿叶制药日本市场业务负责人、绿叶生命科学集团（日本）总裁Kiyoshi Kaneko表示：“与阿尔茨海默病相关的痴呆症在日本存在巨大而未满足的患者需求。临床治疗中，患者存在用药管理困难、依从性欠佳等问题，不仅影响治疗效果，也给家庭和医疗系统带来沉重的照护和经济负担。我们期待这一给药便捷的创新产品尽快投入临床应用，助力痴呆症患者及其照护者生活质量的改善。”

绿叶制药面向全球市场开发和商业化利斯的明透皮贴剂（2次/W）。当前，该产品已分别在欧洲多国和中国获批上市。除了日本市场以外，公司也在东南亚、拉丁美洲地区各国与当地业务伙伴合作开展该产品的注册与开发。

参考文献：

1.阿尔茨海默病. 国际阿尔茨海默病协会官网. https://www.alzint.org/about/dementia-facts-figures/types-of-dementia/alzheimers-disease/. Accessed on June 6, 2024.

2.Statistics Bureau of Japan. https://www.stat.go.jp/data/topics/topi1380.html. Accessed on June 6, 2024.

3.Takeshi Iwatsubo, et al. Alzheimer’s Disease Research in Japan: A Short History, Current Status and Future Perspectives toward Prevention. The Journal of Alzheimer’s Disease. Volume 8, pages 462–464, (2021)

4.The Japan Geriatrics Society, Japan Agency for Medical Research and Development Research Fund, Research Group on the Safety of Drug Treatment for the Elderly, Guidelines for Safe Drug Therapy for the Elderly 2015