复宏汉霖「PD-1抑制剂」获批临床

2024年9月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。

HLX17为复宏汉霖自主开发的帕博利珠单抗生物类似药。按照国家药品监督管理局发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟及美国生物类似药指导原则，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。

近年来，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，其独特的治疗优势和巨大潜力也陆续得以验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合，HLX17能够阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2间的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，从而恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，使肿瘤调亡。立足于公司在抗体药物领域的一体化平台优势，复宏汉霖加速免疫治疗药物的开发和布局，围绕PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫检查点已打造出丰富的产品管线，不仅有望在更多适应症中取得突破，也为后续与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合奠定了坚实基础。

未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。