复宏汉霖「曲妥珠单抗」在半独家授权区域巴西获批

近日，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）正式获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）批准，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。继汉曲优®在阿根廷实现商业化之后，此次在拉美最大经济体及人口第一大国巴西获批，成为复宏汉霖持续全球商业拓展又一发展锚点。

根据世界银行的数据，拉丁美洲区域涵盖33个国家和地区，截至2022年该区域总人口近6.6亿，人均GDP接近1万美元[1]。在拉丁美洲，乳腺癌和胃癌分别是发病率最高和第五的恶性肿瘤，2022年该区域乳腺癌和胃癌新发病例总计近30万例[2]。全球范围内，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%[3]。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[4]。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，并作为一线治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等全球权威指南[5-10]。

汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药。自2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市以来，汉曲优®已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾18万名患者。其美国和加拿大的上市许可申请已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部（Health Canada）受理，预计将于2024年获批，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。

汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准，其生产基地及配套的质量管理体系相继获得中欧双GMP认证，通过了由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、巴西ANVISA等药监机构及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并于2023年接受了美国FDA的批准前检查（Pre-licensing Inspection, PLI）。复宏汉霖现有48,000升商业化产能，可为公司已上市产品提供商业化生产，并已实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚及拉丁美洲等。公司亦持续推进产能扩增，有望进一步满足日益增长的全球市场需求。

围绕汉曲优®，复宏汉霖亦前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场，对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。未来，复宏汉霖将继续推进汉曲优®在更多国家和地区的获批上市，以高品质生物药造福全球患者。

参考文献：

[1] World Bank. "GDP per capita (current US$)." & "Population, total", World Development Indicators. The World Bank Group

[2] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]

[3] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023

[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.1.2024

[6] Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159-182. doi:10.1016/j.annonc.2023.11.016

[7] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019

[8] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019

[9] Chinese Society of Clinical oncology (CSCO) Breast Cancer Guidelines 2023

[10] Chinese Society of Clinical oncology (CSCO) Gastric Cancer Guidelines 2023