重磅！首款不透细胞覆膜支架获FDA批准上市

近日，麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架---Wrapsody获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓的产品。据悉，麦瑞通将于明年在美国开启商业化。

首款重磅产品问世

麦瑞通成立于1987年，是一家领先的医疗器械生产企业，生产心脏及放射介入手术中使用的器械。麦瑞通公司的产品线包括介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、一次性压力监测设备、造影剂管理系统、非血管性支架、溶栓导管及注射器和针具等。公司致力于通过产品研发及高品质生产，满足全球心脏病学和放射学专家的需求。

血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。根据Global Info Research的统计及预测，2022年全球血液透析市场销售额达到了120.54亿美元，预计2029年将达到181.29亿美元，2023-2029年的年复合增长率为6.17%。

然而，例如AVF或AVG的并发症，会导致透析流出回路内的狭窄或闭塞，会损害血管通路，从而使得透析效率降低甚至血管通路报废。

基于此背景，麦瑞通推出了重磅产品不透细胞覆膜支架---Wrapsody，它是一种细胞不可渗透内假体，用以延长透析患者的长期血管通畅性。

并且，Wrapsody还采用了独特的三层结构。最外层为标准ePTFE，允许必要的组织向内生长，以防止支架移位；紧邻镍钛合金支架的中间层为细胞不渗透的氟聚合物，用于防止细胞通过移植物覆盖层跨壁迁移，避免使用药物涂层；最内层为spun PTFE，旨在减少纤维蛋白沉积和随后的血栓形成，无需涂层、化学品或药物。

此外，Wrapsody的端排设计具有较小的径向力，以更好地符合健康组织，减少血管损伤，并提高长期通畅性。镍钛合金支架允许升迁高达25%，以实现更好的血管一致性，Wrapsody承受腔内力和施加在器械上的外部压力，并且在所有直径尺寸上都是一致的。

据此前Wrapsody关键性临床研究（WAVE）数据显示，Wrapsody不仅能够解决血管通路狭窄问题，同时减少支架再狭窄问题，术后保持88.6%的高通畅率。

对此，麦瑞通董事长兼首席执行官 Fred P.Lampropoulos 表示，其非常自豪能够设计和交付这样一个创新的解决方案，它已经证明了迄今为止的最高功效。

六大核心产品

本月17日，麦瑞通还突发官宣了一条人事变动讯息。其总裁Joseph C. Wright辞职，此举将于2025年1月3日生效。据了解，Joseph C. Wright在有关其行为的未具体指控被曝光后辞职，麦瑞通对这些指控进行了独立调查，称这些指控与公司的“运营或财务业绩”无关。

总裁一职再次落到了麦瑞通董事长兼首席执行官Fred P. Lampropoulos身上，作为麦瑞通的创始人之一，从1987年至今，Lampropoulos的领导十分成功，一直引领着麦瑞通从一家初创企业成长全球领先的医疗器械巨头。

在Lampropoulos的指引下，目前，麦瑞通的产品分为六大核心产品类别进行组合销售，包括外周干预产品、心脏介入产品、心血管和重症监护产品、介入肿瘤和脊柱产品、乳腺癌定位和指导产品以及内窥镜检查。其具体产品类型如下：

内窥镜检查：内窥镜部门Merit Endotek™的产品面向胃肠道，肺和胸外科。产品组合包括：非血管支架、扩张球囊、NvisionVLE®高级成像系统，及用于内窥镜和支气管镜检查程序的套件和附件；

外周干预产品：外周干预产品用于诊断和治疗除心脏外的外周血管和器官疾病，产品组合包括通路，血管造影，干预，活检，引流和解决方案；

心脏介入产品：心脏介入产品产品组合包括通路，血管造影，止血，干预，介入流体管理，压力监测，热稀释和肺动脉导管, 以及电生理学和心律管理等；

心血管和重症监护产品：该类产品用于治疗威胁生命的疾病，及保护医疗保健提供者和患者免于接触血源性病原体。产品组合主要分为两大类介入液体管理和压力监控；

介入肿瘤和脊柱产品：该类产品可用于治疗椎骨压缩性骨折，转移性脊柱肿瘤，肝癌，子宫肌瘤，有症状的良性前列腺增生，动静脉畸形和止血栓塞。产品组合包括输送系统，栓塞治疗，脊柱消融，血管造影和椎骨压缩断裂；

乳腺癌定位和指导产品：乳腺癌定位和指导产品用于早期乳腺癌的创新治疗，产品组合包括：SCOUT雷达定位系统、SAVI近距离放射疗法，SCOUT手术套件、锥形护套、超声传送系统等。

除上述核心产品外，麦瑞通还提供专有手术产品，包括用于治疗静脉曲张的Fibrovein®药物、为OEM品牌提供的医疗管和电线涂层服务、及由压阻式传感器组成的微机电系统传感器组件。

此外，在今年麦瑞通也动作十分频繁：6月，麦瑞通与美敦力达成合作，为其提供一种用于治疗微创椎体压缩性骨折（VCF）的单根可操纵球囊导管——Kyphon KyphoFlex；11月1日，以2.1亿美元收购库克医疗公司导线管理产品组合，巩固电生理和心脏节律管理业务，并提升在全球心脏介入市场的地位。

结语

尽管在2024年的年末发生了换帅的小插曲，但放眼整个2024，麦瑞通持续保持着高速发展的态势迅猛向前，麦瑞通后续还会带来怎样的精彩表现？值得期待。

参考资料：

《Wrapsody：FDA批准首款不透细胞覆膜支架上市 | 源自麦瑞通》 MedTF

《突发，百强械企总裁离职》 器械之家