奥赛康创新药利厄替尼片获批上市

1月17日晚间，北京奥赛康药业股份有限公司（深交所股票代码：002755，以下简称“奥赛康”）发布公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局批准利厄替尼片注册上市。该产品的适应症为：用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。利厄替尼片的成功上市，不仅标志着奥赛康在创新药研发领域取得了重要进展，更象征着我国在精准医疗和肿瘤靶向治疗领域迈出了坚实的一步。

肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。而表皮生长因子受体（EGFR）则是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变。截至目前，第三代EGFR抑制剂是治疗EGFR基因突变NSCLC的最有效的选择之一。

奥赛康此次获批的奥壹新®（利厄替尼片），正是一款具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI，将为肺癌患者提供新的治疗选择。

公告显示，利厄替尼片还提交了EGFR敏感突变阳性NSCLC一线适应症的上市申请，并开发了高选择性c-Met抑制剂创新项目ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗第三代EGFR-TKI耐药的患者。2024年10月，奥赛康与信达生物制药集团（以下简称“信达生物”）已就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。信达生物在肺癌领域具有丰富的产品管线，能够与利厄替尼片形成优势协同。

据资料介绍，抗肿瘤是奥赛康聚焦的四大药物治疗领域之一。奥赛康自建了化学药和生物药研发机构，集聚了一批国家重点人才，依托国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室、省工程中心等平台，完成了十余项国家重大新药创制科技重大专项，累计上市药品超过100款。

奥赛康十年前开始布局创新药，不断加大研发投入，近三年研发投入平均复合增长率近27%，2023年至今，包括二类改良型新药在内的十余款药品陆续获批上市，当前有十余款创新药处于临床Ⅰ-Ⅲ期，利厄替尼片一线适应症处于申请上市阶段，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。