多款产品相继获批 凝胶贴膏市场格局生变

近一个月以来，凝胶贴膏市场热度持续攀升，新品获批消息不断。

曾由九典制药“一品独大”的局面逐步被打破。目前，该品种已集齐九典制药、乐明药业、北京泰德制药和南京海纳医药4家企业。随着更多企业产品逐步获批上市，业内普遍认为凝胶贴膏则有望纳入国家集采。

九典制药能否继续闷声发大财？

九典制药凭借洛索洛芬钠凝胶贴膏构筑的护城河正在瓦解。

继今年1月乐明药业仅以“完成生物等效性试验（BE）”获批上市后，年后仅3个工作日，北京泰德制药、南京海纳医药接连获批该产品上市。

市场参与者迅速从九典“一家独大”扩容至四家。洛索洛芬钠凝胶贴膏用于抗炎、镇痛，原研厂家是日本三共株式会社，但已在国内退市。九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏在原研的基础上做了剂型改良，2017年作为国内首仿上市，独占国内市场。

摩熵医药信息显示，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏2022年和2023年全国医院销售（全终端）的市场份额占有率均为100%。

这款产品撑起了九典制药的半壁江山。据九典制药财报，2022年-2023年，该产品分别实现销售收入13.03亿元、15.47亿元，占公司整体营收的56.02%、57.46%；2024年前三季度洛索洛芬钠凝胶贴膏销售总额达到11.69亿元，同比增长6.46%，约占整体营收54.47%。

或受竞品获批冲击影响，近3个月，九典制药股价跌幅已超40%。2月21日，九典制药发布公告，拟以不低1亿元且不超1.5亿元回购股份。

如何看待竞品获批对公司的影响？九典制药在接受投资者调研时表示，从成本端来看，公司拥有完整的产业链布局，能够自产原料药和关键辅料，从源头把控产品质量和成本。从销售端来看，公司实现了全渠道覆盖，包括院内、院外等渠道都有了比较好的市场基础。

九典制药称，院外市场已成为新的增长点，未来将继续加大投入以提升市场份额。

凝胶贴膏将纳入国家集采？

贴膏剂分为化药贴膏和中成药贴膏。传统中药贴膏竞争者众多、同质化严重。据药智网数据，目前国内生产如麝香壮骨膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、狗皮膏、伤湿祛痛膏等各类膏药的厂商已超过200家。

与中成药贴膏相比，化药贴膏剂领域，由于生产工艺复杂、研发难度高以及技术壁垒明显，竞争相对较小。其中，凝胶贴膏的基质辅料主要是以高分子材料为主，具有较高的行业壁垒。

近几年，仅有九典制药和北京泰德制药两家公司在化药凝胶贴膏领域有产品上市，也均早已获得海外原研厂商的相关权益。

行业格局正加速重构。除洛索洛芬钠凝胶贴膏外，另一款年销售额超10亿的凝胶贴膏类型产品--氟比洛芬凝胶贴膏也迎来新入局者。2月7日，武汉法玛星氟比洛芬凝胶贴膏作为首仿产品获批，终结北京泰德制药14年的市场独占。

随着过评企业数量增加，业内普遍认为凝胶贴膏纳入国家集采已进入倒计时。1月3日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》对外发布，其中着重提到了“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”。

中新健康注意到，目前洛索洛芬钠凝胶贴膏已有20余家企业开展BE试验，氟比洛芬同类试验受理号达21个。

截至目前，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏虽在20多地进行省级集采。但由于没有竞争对手，集采降价幅度并不大。

在最近一期的投资者关系交流中，九典制药介绍称，洛索洛芬钠凝胶贴膏在广东联盟地区、京津冀“3+N”联盟地区、甘肃省集采的中标价格是18.19元/贴，降价幅度约为25%。在浙江省、云南省集采的中标价格是17.37元/贴，降价幅度约为28%。其降价显著低于前九批国家集采平均超50%的降幅。