出海新变量｜“卷”入全球赛道，超百款医疗器械创新设备的铺路之道

    上海市近期出台《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，首次明确核心发展目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增海外市场获批医疗器械产品超100件。

    此次重点布局的高端医疗器械产品覆盖八大领域，包括高端医学影像（如正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备）、高端植入介入（如可吸收血管支架）、高端手术系统（如腔镜手术机器人）、高端体外诊断（如新型高通量测序仪）等，同时涵盖放射治疗、康复治疗、人工智能医疗器械及未来新型创新器械等前沿方向。

    医疗器械出海已成为行业焦点议题。在技术突破与资本赋能的双重驱动下，国内企业全球化步伐持续加快。2025年上半年，科创板医疗器械企业营收、净利润同比分别增长9%和3%，其中近三成企业的海外业务占比已超过30%，海外市场正成为产业增长的重要支撑。

今年以来，我国创新医疗器械获批数量再创新高。国家药监局出台10项举措，优化全生命周期监管以支持高端器械创新，心脏脉冲电场消融仪、血管内超声（IVUS）导管等技术密集、研发难度大的产品相继上市。在国际化突破上，我国已有多款创新器械获美国FDA批准，如深圳中科微光医疗的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管，成为全球首个获FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国首个获批的腔内影像设备。

    尽管成绩亮眼，业内却警示企业勿盲目跟风出海。迈得诺医疗集团董事长李培尚指出：“海外市场是强者的搏击场，不是弱者的避难所。”他强调，中国是全球最大医疗健康市场之一，企业需先深耕本土、做到产品世界领先，再考虑出海。上海瑛泰医疗器械创始人梁栋科也表示，如今出海格局已非2007年“野蛮生长”时可比，国际法规、保险、诉讼等均是难题——仅国际诉讼律师费就可能达百万美元，无保险难以承担，将海外视作“避风港”极不现实。

    在出海实践中，龙头企业的经验颇具借鉴意义。迈瑞医疗今年上半年国际业务占比首超50%，其董事长李西廷认为数智化转型为中国医疗工业提供了“直道超车”机会。去年迈瑞以66.52亿元收购惠泰医疗21.12%股权，助力其进军心血管领域。惠泰集团常务副总裁戴振华坦言，收购前惠泰急于出海，而经历迈瑞的国际化教训后，反而认清需与自身发展阶段匹配：先练内功，把产品在国内做到领先、解决知识产权问题，国际化自然水到渠成。

    健适医疗创始人王欣（曾任职强生、波士顿科学）支持国际化，但强调需选优势市场重点突破。他认为，中国企业的核心是用好“比较优势”——兼具高端制造与创新能力，先立足本土，再凭实力走向全球。