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创新医疗器械的发展离不开完善的产业生态支撑。从欧美等发达地区的经验来看，医疗器械合同研发生产组织（CDMO）是产业生态中的关键力量。自2021年《医疗器械监督管理条例》实施后，医疗器械注册人（MAH）委托生产模式在全国逐步推广，为CDMO行业发展提供了政策基础。
有业内人士形象比喻：生物医药CDMO是“重工业”，依托产品标准化、单品高价值、规模效应突出的行业特点，容易孕育大规模巨头企业；医疗器械CDMO则更似“精密手工业”，受服务产品高度非标、市场碎片化、规模效应有限等因素制约，行业多呈现专业化、分散化态势，难以形成大规模企业。
近期在上海举办的2025国际医疗器械设计与制造技术展览会（Medtec）上，第一财经记者观察到，水木东方、湃生科技等国内CDMO平台已开始布局医疗器械全链条服务。其中，湃生科技专注高值医疗植入与介入器械CDMO，覆盖神经、心脏、外周介入等领域；水木东方则聚焦医疗机器人赛道，为手术机器人等高端器械提供技术协同与CDMO支持。
血管介入手术机器人企业中科鸿泰是水木东方CDMO平台的典型使用者，其手术机器人专用一次性耗材因对生产环境要求高，委托该平台生产。中科鸿泰总经理彭亮对第一财经记者坦言：“CDMO平台提供的资金、场地、生产设施等资源，解决了初创企业的燃眉之急，显著加快了产品从研发到临床的推进速度。”目前，该公司产品已进入创新医疗器械绿色通道，计划2025年第四季度开展多中心临床试验。
但并非所有企业都青睐CDMO模式。第一财经记者注意到，同为血管介入手术机器人厂商的唯迈医疗，已选择自建厂房与团队。业内人士分析，这源于医疗器械与生物医药外包需求的差异：生物医药初创企业多因资金限制依赖外包，而医疗器械企业外包动力更多元，有规模的企业常为掌控核心技术与供应链选择自建产线。
唯迈医疗创始人CEO杨贺向第一财经记者表示：“CDMO的价值随企业发展阶段变化。注册阶段外包可降低成本、聚焦核心研发；但量产阶段自建体系成本更低。”他还指出，企业从CDMO转向自建的难度，与合作深度直接相关——基础合作仅涉及生产体系与法规等常规内容，若涉及特殊工艺、设计等核心技术（know how），转移难度会显著增加。这也从侧面反映出医疗器械CDMO与企业合作的复杂性。
国内某医疗器械上市公司董事长向第一财经记者表示，CDMO商业化遇瓶颈，行业发展放缓，相较创新药CDMO的标准化流程，医疗器械涉及多领域技术及知识产权机密，商业模式难寻平衡。
上海理工大学宋成利教授指出，医疗器械品类复杂、多学科交叉，搭建全CDMO平台投入大；且单品市场规模远小于药品，生产批量小、成本高，CDMO接单产出低、盈利难。他建议持续资金支持，走专业化、特定领域路线，加强产学研合作。
国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰表示，国内CDMO难发展，部分因平台不遵规范破坏信任。一些平台借代工窃取客户专利、成为竞争对手，导致客户信任不足；也有平台因客户流失、产线闲置，无奈自产产品求生。
姜峰认为，CDMO需严守准则保护知识产权、提升专业度，向采购供应链管理、产品设计等上游，及检测、注册等下游延伸服务。他还提出，当前可依托政府支持，由政府持有平台资产、专业团队非盈利运营，通过产业聚集回收投资，推动行业良性循环。
欧美医疗器械CDMO生态成熟，因美敦力、强生等大企业为聚焦研发、降本提速，主动外包非核心业务，且依托完善IP保护和法律环境，CDMO已成创新链核心环节。
Medtec展会上，Zeus等全球CDMO亮相。Zeus为美敦力等提供方案，在华侧重导管核心材料供应。其人士称，国内CDMO渐成熟，中小客户因生产少、自成本高，多选择国内平台，且更倾向仅采购核心产品以降本，未来行业将从代工向设计创新发展。
初创企业认可CDMO的痛点解决能力，但存知识产权顾虑。启维医疗周剑钗表示，公司最终选择自建团队掌握关键工序，双方知识产权归属需协商约定；唯迈医疗杨贺认为，随产业分工细化，CDMO专业能力将提升，企业合作建产品线成趋势。
健适医疗王欣指出，中国生产能力集中、质量体系提升后，CDMO将迎更多机会。宋成利也认为，行业分工是必然，CDMO迭代后会催生需求。
部分中国CDMO已布局海外，索特医疗在爱尔兰建研发制造中心。其CEO张一博称，此举可帮中国企业出海，既借国内供应链为全球客户提供高性价比方案，也助中国企业海外本土化生产，规避政策风险、降本提效，融入全球供应链是中国CDMO壮大关键。
