海创药业自研创新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市

5月29日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，近日，公司自主研发的1类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

据悉，氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

公告显示，氘恩扎鲁胺中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42%。氘恩扎鲁胺在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

海创药业相关负责人表示，公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营发展具有重要意义。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。