10月起检验科设备使用迎强监管：违规“捐赠设备”将面临双向巨额罚款

医疗行业迎来一则关乎检验科合规运营的重要警示——随着《反不正当竞争法》修订草案将于10月15日正式施行，医院检验科若不规范使用“捐赠”设备及配套试剂，将与企业方一同面临巨额罚款。这一监管升级，标志着医药领域反商业贿赂执法进入“行贿受贿同查同罚”的新阶段。

与此同时，第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛长三角专场赛将于10月10日在江苏淮安举办。该赛事由国家医疗器械产业技术创新联盟、淮安市商务局、淮安市清江浦区人民政府联合主办，江苏淮安清江浦经济开发区管理委员会、清江浦区委人才办、清江浦区投资促进局、清江浦区科技局承办，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、江苏省药品监督管理局审评中心等单位提供支持。赛事聚焦医疗器械创新，而合规经营正是创新成果落地的重要前提，此次检验科设备使用监管新规也为参赛企业和医疗机构敲响了合规警钟。

典型案例：35万“捐赠设备”牵出商业贿赂案

近期，某地市场监督管理局发布的“市监处罚〔2025〕147号”行政处罚决定书，揭开了一起检验科违规使用捐赠设备的典型案例。该案例详细披露了医院与企业之间通过“捐赠”设备绑定试剂销售的不正当竞争行为，为行业提供了清晰的违规警示。

2025年2月，执法人员对当地某医院检验科进行常规检查时发现，科室正在使用的一台全自动化学发光免疫分析仪标注为“武汉某公司捐赠”，且配套检测试剂均由该公司独家供应。进一步核查后发现，这台标称价值35万元的设备，实际是企业在2020年4月以15万元低价购进，未签订任何捐赠协议、未履行合法捐赠手续便“送”给医院。疫情期间，该设备用于新冠抗体检测；疫情结束后，转为结核检测使用，而企业则通过这台设备，持续向医院销售配套试剂及耗材，形成了“以设备换市场”的隐形商业贿赂链条。

更关键的是，医院检验科无法提供该设备的捐赠合同、捐赠物品收据及医疗器械随货同行单，完全不符合设备入院的合规要求。最终，市场监督管理局认定企业构成商业贿赂，作出没收违法所得103421.42元、罚款210000元，合计罚没313421.42元的处罚。值得注意的是，在以往类似案例中，监管处罚多集中于企业方，而随着新规落地，此类案件中的医院检验科也将被追责。

新规解读：10月15日起行贿受贿“同罚”

2025年6月27日，全国人大常委会表决通过的《反不正当竞争法》修订草案，打破了以往商业贿赂处罚“重企业、轻机构”的格局，明确新增受贿单位的法律责任，将于10月15日正式生效。

根据新法规定，无论是贿赂他人的企业，还是收受贿赂的医疗机构，只要构成商业贿赂行为，将由监督检查部门没收违法所得，并处10万元以上100万元以下罚款；情节严重的，罚款金额将提升至100万元以上500万元以下，还可并处吊销营业执照。这意味着，今后检验科若接受未履行合规手续的“捐赠设备”、绑定使用特定企业试剂，将与企业方承担同等处罚责任，“只罚企业不罚医院”的时代正式结束。

事实上，自2023年7月医药反腐行动开展以来，监管部门已持续加强对企业与公立医院合作的审计力度，科研资助、学术会议协办、公益项目等“非交易”名义下的利益输送行为逐渐成为监管重点。而此次新法的出台，进一步将受贿方纳入强监管范围，尤其是医院检验科、设备科等直接接触医疗器械的科室，将成为反商业贿赂执法的核心关注对象。

合规指南：设备捐赠需严守“七项要求、四项禁令”

为帮助医药企业和医疗机构明确设备捐赠的合规边界，2025年1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（2025年第3号公告），对“设备捐赠”的公益性、流程性、禁止性要求作出详细规定，可概括为“七项合规要求”和“四项行为禁令”。

七项合规要求

1. 目的合规：捐赠需基于合法、公益性目的，坚持自愿无偿原则，所有捐赠行为需明示并如实入账，企业需提前评估捐赠方案的必要性和合理性。

2. 渠道合规：可通过慈善组织捐赠或直接向受赠方捐赠，但需提前对慈善组织资质、受赠方需求、捐赠产品适用性进行全面评估。

3. 流程合规：建立内部审批制度，通过尽职调查确认捐赠项目真实性，留存完整的审批、签署、履行资料。

4. 协议合规：必须与受赠方签订书面捐赠协议，妥善保管协议及履行证明，避免“口头捐赠”“无协议捐赠”。

5. 财产合规：非货币性捐赠（如设备）需符合国家质量和资质标准，建议委托第三方机构评估价值；货币捐赠需通过银行转账汇入受赠方对公账户。

6. 票据合规：需从受赠方获取财政部门统一印制、加盖法人印章的公益事业捐赠票据，确保财务凭证合法有效。

7. 行业合规：向卫生健康、中医药、疾控等系统单位捐赠时，需同时遵守对应主管部门及民政部门的特殊规定。

四项行为禁令

1. 禁止指定受益人：不得通过捐赠指定医疗卫生人员培训、学术活动、科研项目的具体受益人选，避免变相利益输送。

2. 禁止拆分受赠对象：捐赠需由医院、疾控中心等法人单位统一接受，不得将科室、职能部门或个人作为直接受赠对象。

3. 禁止附加交易条件：不得以捐赠为名获取设备采购、试剂销售机会，或附加产品处方量、数据共享等经济利益要求。

4. 禁止规避采购流程：不得通过捐赠绕过招标、政府采购制度，实现设备“变相入院”并绑定关联产品销售。

随着10月15日新规生效，医院检验科需立即对现有“捐赠设备”进行全面自查，补充完善合规手续；医药企业也需重新梳理捐赠流程，避免因操作不当触碰法律红线。在医药行业合规化进程加速的背景下，只有严守监管要求，才能实现企业与医疗机构的良性互动，推动医疗行业健康发展。