网售医疗器械新规实施：聚焦“云端”购械安全，守护公众用械权益

从日常护理用的医用棉签、隐形眼镜，到家庭常备的雾化器、轮椅，越来越多医疗器械正通过线上渠道走进千家万户。10月1日，《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施，为这一高速增长的领域划定了更清晰的质量安全边界。

伴随电商业态的深度渗透，我国医疗器械网络销售市场规模持续扩容。数据显示，2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业从8717家激增至36万余家，第三方平台企业也从77家增长至851家。作为医药电商的重要组成部分，医疗器械线上销售占比不断提升，2025年家用医疗器械线上渗透率已超50%，电商渠道成为企业拓展市场的“新核心赛道”。

面对行业蓬勃发展中的合规难题，《规范》以四章50条的详实内容给出明确答案：针对经营主体信息公示，区分经营企业、生产企业等不同主体明确公示要求，证书可通过图片或电子链接展示，编号需以文本形式呈现；对电商平台则细化了入网审核、违规处置、投诉处理等责任，要求建立覆盖交易全程的质量管理体系。这些规定精准回应了行业常见痛点，为企业落实主体责任提供了具体指引，推动市场从高速增长向高质量发展转型。

在电商产业发达的浙江，政策落地与地方实践形成高效联动。近期，浙江多地陆续举办《规范》宣贯培训会，聚焦质量管理、信息公示、售后服务等关键环节，结合“未经许可销售第三类医疗器械”等典型案例开展警示教育，让企业清晰掌握操作标准与风险要点。“培训结合实际案例深入浅出，让我们清楚了该怎么做、要注意什么。”一位杭州专场培训的企业代表如是说。

此前，浙江已率先推出《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》，以29条具体内容构建“操作手册”，确立合法合规经营、质量安全为先等五项基本原则。浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处副处长夏芸表示，浙江正通过“联动式宣贯+穿透式培训”推动规范落地，加快构建“线上监测+线下核查”的智慧监管体系，目标形成“企业规范操作、平台精细管理、消费者清晰辨识”的健康生态。

针对消费者安全购械，浙江省药监局也发出温馨提示：选购时务必核查商家资质与产品注册信息，选择正规平台与店铺；对隐形眼镜、助听器等需验配的产品，要关注页面是否标注“由专业人士验配”等警示信息，同时理性看待宣传内容，妥善保留交易凭证。

从国家层面的规范出台到地方的细化落实，多重举措共同筑牢网络医疗器械销售的安全防线，既回应了行业合规诉求，更守护着公众“云端”用械安全，为万亿级市场的有序发展注入保障力量。