默沙东新冠口服药Molnupiravir向FDA递交EUA

10月11日，默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。如若获批，Molnupiravir将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。

该项EUA是基于3期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果。该试验在轻度至中度COVID-19的非住院成年患者中评估了Molnupiravir。在中期分析中，Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约50%；在随机分组后的第29天，7.3%接受Molnupiravir治疗的患者住院或死亡(28/385)，而安慰剂治疗患者的这一比例为14.1%(53/377)，p=0.0012。至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者无死亡报告，而接受安慰剂的患者则有8人死亡。

安全性方面，Molnupiravir组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当（分别为35%和40%），药物相关不良事件的发生率也相当（分别为12%和11%）。

今年年初，默沙东已与美国政府达成采购协议。根据协议，该公司将在获得EUA或获批后向美国政府提供约170万剂Molnupiravir。另外，默沙东还与世界其他国家政府签订了Molnupiravir的供应和预购协议。