已投入3.5亿元 恒瑞外用JAK1抑制剂II期临床成功

10月11日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431研究（MARBLE23）中，II期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。

研究结果显示，接受外用一天两次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。

这是国内首款进入临床试验的外用JAK1抑制剂国产创新药。针对SHR0302，恒瑞口服、外用双剂型研发并进，片剂也已经进入了III期临床，且被CDE授予了突破性疗法认定。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为3.4955亿元。

本次达到终点的RSJ10431研究由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，主要研究终点是治疗第8周时EASI总分相对基线改变的百分比。II期部分共入组128例受试者，符合条件的患者被随机分配至三种软膏剂量组（0.5%、1.0%和2.0%）或赋形剂每日两次，共治疗8周。研究数据显示，接受0.5%、1.0%和2.0%的SHR0302碱软膏每日两次疗法的患者EASI总分相对基线改变的百分比显著优于赋形剂组。

瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动SHR0302碱软膏用于轻中度特应性皮炎治疗的III期临床。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块，皮肤瘙痒，尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。研究表明，无论是儿童还是成人，特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势。

SHR0302碱软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在国内，SHR0302相关剂型已开展银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、中重度特应性皮的Ⅲ期临床试验，以及白癜风、斑秃和克罗恩病的II期临床试验。在海外，SHR0302相关剂型在美国、欧洲、加拿大和澳洲已开展用于溃疡性结肠炎、中重度特应性皮炎、斑秃和克罗恩病的国际多中心临床试验。