迈博药业奥马珠单抗生物类似药递交上市申请

近日，迈博药业发布公告称，其核心产品之一CMAB007（奥马珠单抗生物类似药）的上市注册申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗过敏性哮喘。根据公告，CMAB007是该公司第二个递交上市申请的药物，有望成为首个由中国公司开发并在中国上市的单克隆抗体（mAb）哮喘疗法。

CMAB007为奥马珠单抗生物类似药，拟开发用于：治疗经过中/高剂量吸入型皮质激素加长效β肾上腺素受体激动剂治疗之后，仍然得不到充分控制的哮喘病人。

奥马珠单抗是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物，原研产品为Xolair（omalizumab），由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发。在作用机制方面，通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，奥马珠单抗可最大限度地减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。

根据公告，CMAB007的安全性及疗效已经由共4项临床试验，合共824名受试者接受CMAB007给药的结果所证实，该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单抗临床试验之一。临床试验结果显示，CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素，改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。

迈博药业预计CMAB007可以在2022年第四季度获NMPA批准上市，这将有望为数千万中国过敏性疾病患者提供生物特效治疗药物。未来，该产品预计还会将适应症拓展到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏等。

除CMAB007已递交上市申请外，迈博药业在研管线中CMAB008（注射用英夫利西单抗生物类似药）已获准上市，CMAB807（地舒单抗生物类似药，用于治疗骨质疏松和肿瘤骨转移）和CMAB009（西妥昔单抗生物类似药，用于治疗转移性结直肠癌）正在进行3期临床试验，CMAB819（纳武利尤单抗生物类似药，用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞状细胞癌）也已开展1期临床试验。

参考资料：

[1]内幕消息公告 国家药品监督管理局接纳核心产品CMAB007（奥马珠单抗）的上市注册申请(NDA) . Retrieved Oct 15，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02181&announcementId=1211290772&orgId=9900039405&announcementTime=2021-10-15