PI3Kδ抑制剂获FDA优先审评资格 信达生物拥有大中华区权益

2021年11月1日，Incyte公司宣布，美国FDA已接受parsaclisib的新药申请（NDA）。Parsaclisib是一款在研强效、高选择性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。值得一提的是，2018年12月，信达生物与Incyte达成合作，获得了parsaclisib在大中华区的开发和商业化权利。

FDA同时授予parsaclisib优先审评资格，用于治疗接受过至少一种CD20抑制剂治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者，以及经治套细胞淋巴瘤成人患者。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一种起源于淋巴细胞的癌症，滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤均属于B细胞NHL。滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤是惰性或生长缓慢的淋巴瘤；而套细胞淋巴瘤是侵袭性或快速发展的淋巴瘤。对于初始治疗后复发或难治的患者，治疗选择存在未满足的医疗需求。

PI3K信号通路在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。在乳腺癌、结直肠癌和血液癌症等人类癌症中，几乎都存在PI3K信号通路失调的现象。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性，因此，PI3K信号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。

本项申请基于几项2期临床试验获得的积极数据。具体数据请见下表：

▲Parsaclisib治疗不同复发/难治性B细胞NHL类型的效果（点击可见大图，图片来源：参考资料[2]）

在所有试验中，parsaclisib通常耐受良好，安全性特征可控。Incyte正计划启动确认性3期临床试验。

参考资料:

[1] Incyte Announces Acceptance of NDA for Parsaclisib for Three Types of Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphomas. Retrieved November 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211101005269/en

[2] Incyte Announces Parsaclisib Treatment Results in High Rate of Rapid and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas. Retrieved November 1, 2021, from https://investor.incyte.com/press-releases/press-releases/2020/Incyte-Announces-Parsaclisib-Treatment-Results-in-High-Rate-of-Rapid-and-Durable-Responses-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-B-Cell-Non-Hodgkin-Lymphomas/default.aspx

（原文有删减）