显著延长特定前列腺癌患者生命 组合疗法达到3期临床主要终点

2021年12月3日，拜耳（Bayer）和Orion公司宣布，口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa （darolutamide）的一项3期临床试验达到主要终点。试验结果表明，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与仅使用化疗药物多西他赛（docetaxel）和标准雄激素剥夺治疗（ADT）相比，在此基础上联用Nubeqa，显著延长了患者的总生存期（OS）。试验的详细结果将在即将召开的科学大会上公布，拜耳亦计划与全球卫生监管机构讨论相关数据，以提交Nubeqa扩展适应症的上市许可申请。

前列腺癌是世界上男性第二常见癌症，也是导致男性癌症死亡的第5大原因。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故转移性前列腺癌患者最初对ADT治疗敏感（即mHSPC）。近期研究表明，雄激素受体抑制剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低患者疾病进展或死亡风险。

Nubeqa具有独特的化学结构，能够与雄激素受体以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性，抑制雄激素受体向细胞核内转移，和其介导的基因表达，从而达到抑制前列腺癌细胞增殖的目的。2019年7月底，该药物获得美国FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。一项3期临床试验证明，Nubeqa将这类患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。在2021年2月，中国国家药品监督管理局（NMPA）也已批准Nubeqa（中文商品名：诺倍戈，通用名：达罗他胺），用于治疗有高转移风险的nmCRPC成人患者。

注：原文有删减

参考资料:

[1] Phase III Investigational Trial of Nubeqa® (darolutamide) in Combination with Docetaxel and Androgen Deprivation Therapy (ADT) Meets Primary Endpoint of Significantly Increasing Overall Survival (OS) in Patients with mHSPC. Retrieved December 3, 2021, from https://media.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/Phase-III-trial-Nubeqa-darolutamide-combination-docetaxel-androgen-deprivation-therapy-meets-primary?Opendocument&sessionID=1638556972