FDA批准诺华CAR-T疗法Kymriah®用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

当地时间5月28日，诺华宣布，FDA 已加速批准CAR-T疗法Kymriah® (tisagenlecleucel) 用于治疗经两线或多线全身治疗后的复发或难治性 (r/r) 滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次批准基于II期ELARA试验的数据，这是一项单臂、开放标签试验，对90名患者的疗效进行了评估，中位随访时间约为17个月。接受 Kymriah 治疗的患者中有86%获得了缓解，其中68%的患者获得了完全缓解。Kymriah 治疗的持续临床获益得到证实——在达到完全缓解的患者中，85%在12个月时仍有缓解。

目前，Kymriah有三个适应症获得FDA批准，并且仍然是唯一获批用于成人及儿童的CAR-T细胞疗法。在2022年5月上旬，欧盟委员会批准 Kymriah 用于经两线或多线全身治疗后的 r/r FL 成人患者的治疗。