FDA批准仑卡奈单抗静脉注射（IV）维持剂量 治疗早期阿尔茨海默病

卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案。

该补充生物制品许可申请（sBLA）基于对II期研究（研究201）及其长期扩展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的观察数据进行建模分析。模型模拟预测，在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案，将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展[1],[2],[3]。仑卡奈单抗通过持续清除原纤维和快速清除斑块对抗AD。通过持续给药，仑卡奈单抗可清除高毒性原纤维，即使Aβ斑块已从大脑中清除，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋、英国、墨西哥和中国澳门等国家和地区获得批准。2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对该治疗药物给予了积极意见，建议予以批准。卫材已在17个国家和地区提交了仑卡奈单抗的上市申请。此外，2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的仑卡奈单抗皮下自动注射每周维持剂量给药的补充生物制品许可（BLA）申请，并将《处方药用户费用法案》（PDUFA）行动日期定为2025年8月31日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

参考资料：

[1] LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.

[2] Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer's disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.

[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.