华海药业盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号

今日，华海药业公告，收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药物名称：盐酸二甲双胍缓释片

2、ANDA 号：212681

3、剂型：片剂

4、规格：500mg、1000mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药品的其他相关情况

盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发，于 2005 年在美国批准上市。当前，美国境内生产厂商主要有 Granuals Glenmark、Lupin 等。2021 年该药品美国市场销售额约 157,306,988 美元（数据来源于 IMS 数据库）。

截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片美国研发项目上已投入研发费用约 870万元人民币。

本次盐酸二甲双胍缓释片 ANDA 文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。