华海药业用于实体瘤新药获美国FDA临床试验许可

11月5日晚间，华海药业公告称，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（下称“华奥泰”）收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。

据悉，HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的抗体偶联药物。目前，国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市，最早处于临床III期研究阶段，开发的适应症有实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等。

华海药业方面表示，HB0052具有成为新一代肿瘤治疗药物的巨大潜力。临床前动物模型研究表明HB0052的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0052安全性和耐受性良好。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，药物临床试验申请获批准，说明该药在前期的预临床研究中显示出了安全性和有效性，且具有良好的应用潜力和临床价值。该药物主要用于实体瘤的治疗，属于一类创新药，目前全球尚无CD73靶点药物上市，该药具有庞大的患者群体和市场前景。

中国金融智库特邀研究员余丰慧向《证券日报》记者表示，抗肿瘤新药是目前全球医药研发领域的热点之一，而华奥泰能够获准开展临床试验，印证了公司在该领域拥有的技术和研发能力。该新药未来如获批上市也将为华海药业带来经济效益和市场竞争优势。

截至目前，华海药业在HB0052项目上已合计投入研发费用约3875万元。公司表示，将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向美国FDA递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

余丰慧表示，我国药企走向创新药研发所面临的最大挑战是技术壁垒和资金压力。创新药研发需要具备先进的技术和研发能力，而这需要大量的资金投入和长期的技术积累，在这过程中还需要面对严格的审批和监管，这也增加了研发成本和风险。

华海药业也提到，医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况并予以披露。

据了解，在药物研发方面，华海药业聚焦多元化研发管线布局，旗下华奥泰深耕自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药自主研发，除了上述项目外，其进入临床阶段的研发项目还有11个，其中包括自主研发的国内首个原研靶向IL-36R的单抗HB0034项目;全球领先靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白项目HB0025等。同时，华奥泰积极布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求。

华海药业表示，公司拥有与国际接轨的创新研发体系，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。

今年以来，华海药业在药物研发方面陆续取得重要进展。就以第四季度来说，除了上述HB0052获准进入临床试验外，在10月17日，华海药业公告称，华奥泰产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。